Evaluación preliminar del desempeño del proceso de formulación en el "Laboratorio Farmacéutico Oriente"
DOI:
https://doi.org/10.46502/issn.2710-995X/2024.12.04Palabras clave:
soluciones parenterales, cloruro de sodio, formulación, laboratorio farmacéutico orienteResumen
Este trabajo consistió en una evaluación preliminar del proceso de formulación dentro de la línea de producción de Soluciones Parenterales en el "Laboratorio Farmacéutico Oriente" a través de la calificación del desempeño.
El estudio comenzó con la caracterización del proceso. Se recolectaron muestras durante siete meses y se determinaron los parámetros físicos, químicos y microbiológicos de las soluciones parenterales. Esto permitió la verificación de la funcionalidad del sistema, respaldando su validación.
En la evaluación de las soluciones de Agua Estéril para Inyección, todos los parámetros cumplieron con los estándares de calidad establecidos durante las etapas de preparación y final del proceso: pH (5-7 unidades), conductividad (por debajo de 2.1 µS/cm2) y ausencia de sustancias oxidables. De manera similar, las soluciones de Cloruro de Sodio al 0.9% cumplieron con los requisitos, con concentraciones entre el 97.0% y el 103.0%, y pH entre 4.5 y 7.0. Ambas soluciones fueron incoloras, inodoras y transparentes (sabor salino en el cloruro), libres de partículas, estériles (ausencia de partículas) y tenían endotoxinas bacterianas de 0.005 UI/mL. Estos resultados confirman que el proceso está bajo control, lo que demuestra el correcto funcionamiento del sistema de formulación.
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Citas
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